El dispositivo, diseñado para restaurar la visión central en pacientes con atrofia geográfica causada por degeneración macular asociada a la edad (DMAE), también cuenta con dos designaciones relevantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), lo que acerca igualmente su futura llegada al mercado estadounidense.
La atrofia geográfica asociada a la degeneración macular afecta a más de cinco millones de personas en todo el mundo y constituye una de las principales causas de ceguera. La enfermedad destruye progresivamente los fotorreceptores situados en la zona central de la retina, responsables de funciones esenciales como la lectura, el reconocimiento de rostros o la percepción de detalles. Es decir, afecta directamente a la visión central, pero sin alterar la visión lateral por lo que el paciente perdería la vista central pero seguiría viendo alrededor.
PRIMA aborda este problema mediante un implante subretiniano fotovoltaico de perfil ultrafino que se coloca en la parte posterior del ojo durante una intervención de aproximadamente una hora. El sistema funciona junto a unas gafas especializadas equipadas con una cámara, capaces de proyectar luz infrarroja cercana sobre el implante. A continuación, el chip convierte esa información en señales de estimulación eléctrica que permiten recuperar visión central funcional. Asimismo, el sistema incorpora una función de ampliación que facilita la lectura de letras y palabras.
El marcado CE, concedido por DEKRA, autoriza la comercialización del dispositivo en treinta países europeos. Además, Science Corporation ha iniciado los procedimientos de reembolso sanitario y la activación de centros clínicos en distintos países europeos. El primer implante comercial está previsto en Alemania, país donde también se llevaron a cabo los primeros ensayos clínicos.
La autorización europea llega respaldada por los resultados publicados recientemente en The New England Journal of Medicine donde se cuenta los resultados de un ensayo multicéntrico que ha evaluado el sistema PRIMA en 38 pacientes distribuidos entre 17 centros clínicos de cinco países.
En este sentido, Frank Holz, autor principal del estudio publicado en The New England Journal of Medicine, investigador principal del proyecto y director del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Bonn, ha destacado que "se ha demostrado en ensayos clínicos que con PRIMA podemos restaurar la visión central funcional en pacientes cegados por atrofia geográfica. Estos pacientes, que habían perdido completamente su visión central, ahora pueden volver a leer letras, números y palabras".
El 84% de los participantes recuperó la capacidad de leer letras, números y palabras
Los datos muestran una mejora media de 25,5 letras en la escala ETDRS, equivalente a más de cinco líneas de lectura. Además, el 84% de los participantes recuperó la capacidad de leer letras, números y palabras, mientras que el 80% alcanzó mejoras significativas de agudeza visual protésica al cabo de doce meses. El estudio también constató que la implantación del dispositivo bajo la mácula atrófica no provocó una pérdida adicional de la visión natural conservada por los pacientes.
Los testimonios recogidos durante el desarrollo clínico reflejan el impacto funcional del dispositivo. Algunos participantes consiguieron volver a leer libros completos, mientras que otros recuperaron actividades cotidianas como realizar crucigramas, resolver sudokus o incluso dibujar nuevamente.
"Durante décadas, perder la visión central por esta enfermedad significaba perder la capacidad de leer, reconocer caras y, en última instancia, la independencia. No existía ningún tratamiento viable. Ahora sí", afirma Max Hodak, consejero delegado y cofundador de Science Corporation. Además, ha añadido que la compañía pretende "hacer que el acceso a PRIMA sea una realidad y que pueda ser reembolsado lo antes posible".
Mientras Europa prepara los primeros implantes comerciales, Science Corporation mantiene su colaboración con la FDA para introducir PRIMA en el mercado estadounidense. El dispositivo ya ha recibido la designación Breakthrough Device y también la Humanitarian Use Device, dos reconocimientos que buscan acelerar el desarrollo y evaluación de tecnologías destinadas a cubrir necesidades médicas no satisfechas.