Aunque el texto se articula como una política industrial y regulatoria, su impacto va más allá del ámbito sanitario y sitúa a la inteligencia artificial, los datos y la computación avanzada como pilares clave del nuevo ecosistema de innovación en salud.
Europa parte de una base científica sólida, pero arrastra una brecha estructural frente a Estados Unidos y Asia en financiación, escalado industrial y adopción tecnológica. La Biotech Act pretende corregir esta situación mediante un conjunto de medidas que afectan de forma directa a la digitalización del sector, desde la aceleración de los ensayos clínicos hasta el uso intensivo de datos sanitarios y herramientas de IA.
Ensayos clínicos más rápidos gracias a la digitalización
Uno de los ejes centrales de la propuesta es la simplificación y aceleración de los ensayos clínicos, un ámbito especialmente relevante para la tecnología. La Comisión plantea reducir de forma significativa los plazos de autorización, pasando en algunos casos de más de 100 días a menos de 50, siempre que no se requiera información adicional. Este cambio tiene un impacto regulatorio, pero además favorece el uso de plataformas digitales, análisis automatizado de datos y sistemas de gestión clínica basados en IA para optimizar procesos y reducir tiempos.
En este sentido, los productos de terapia avanzada, como las terapias génicas o celulares, contarán con evaluaciones más ágiles gracias al mayor grado de madurez científica y tecnológica. La reducción de los plazos de evaluación abre la puerta a una mayor automatización de los flujos regulatorios y a la integración de herramientas de análisis predictivo, modelado computacional y simulación clínica.
La gestión y explotación de datos sanitarios es otro de los pilares tecnológicos del nuevo marco. La Biotech Act se apoya de forma explícita en el despliegue del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que permitirá compartir información clínica de forma segura y armonizada entre Estados miembros. Esta infraestructura resulta clave para entrenar modelos de inteligencia artificial, validar algoritmos médicos y desarrollar soluciones de medicina personalizada a gran escala.
Asimismo, la Comisión prevé la creación de entornos de prueba controlados, conocidos como sandboxes regulatorios, donde las empresas podrán experimentar con soluciones innovadoras, incluidas aplicaciones de IA y análisis masivo de datos, sin enfrentarse desde el inicio a toda la carga regulatoria. Este enfoque busca acelerar la llegada al mercado de nuevas tecnologías sanitarias, manteniendo al mismo tiempo la seguridad del paciente.
Computación avanzada y financiación para escalar la innovación
La Biotech Act también pone el foco en el acceso a la computación y a la financiación tecnológica. Bruselas ha anunciado, junto con el Banco Europeo de Inversiones, una iniciativa para movilizar hasta 10.000 millones de euros en inversión pública y privada entre 2026 y 2027. Este impulso financiero pretende facilitar el escalado de proyectos intensivos en computación, desde plataformas de análisis genómico hasta sistemas de IA entrenados con grandes volúmenes de datos biomédicos.
Dentro de este marco se contempla la identificación de proyectos estratégicos de alto impacto, que recibirán apoyo prioritario en financiación, asesoramiento técnico y acompañamiento regulatorio. Estos proyectos incluyen centros de excelencia en terapias avanzadas, aceleradores de calidad de datos y entornos de computación de alto rendimiento, elementos esenciales para el desarrollo de aplicaciones de IA en salud.
Otro aspecto relevante es la apuesta por infraestructuras digitales soberanas y seguras, especialmente en un contexto donde la protección de los datos sensibles y la bioseguridad adquieren un peso creciente. La Comisión plantea medidas para reforzar la verificación de usos legítimos de determinadas biotecnologías y mejorar la detección temprana de amenazas biológicas, ámbitos donde la analítica avanzada y la inteligencia artificial desempeñan un papel cada vez más relevante.
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