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NTT Data desarrolla la nueva plataforma de supervisión de ensayos de la Agencia del Medicamento
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NTT Data desarrolla la nueva plataforma de supervisión de ensayos de la Agencia del Medicamento

Por Alfonso de Castañeda
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alfondcctelycom4com/8/8/17
lunes 31 de enero de 2022, 13:53h

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NTT Data está trabajando con la Agencia Europea del Medicamente (EMA) para desarrollar el sistema de gestión de ensayos clínicos (CTIS), la plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos.

Esta plataforma permitirá armonizar la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo gracias a lo cual se los auspiciadores de ensayos clínicos, incluidos académicos y compañías farmacéuticas podrán enviar sus datos de ensayos clínicos en una base de datos común; además, las autoridades nacionales competentes y comités de ética de los países de la UE/EEE para evaluar los datos de los ensayos clínicos y supervisar los ensayos clínicos; asimismo, la Comisión Europea podrá crear informes de control de la Unión; y la EMA administrar el sistema.

De este modo, los auspiciadores de ensayos clínicos, las autoridades nacionales competentes y los comités de ética, la Comisión Europea y la EMA se podrán beneficiar así de espacios de trabajo seguros para el uso de CTIS y para el público, incluidos los profesionales de salud y pacientes, se ha creado un sitio web público y una base de datos de búsqueda.

Gracias a esta plataforma se facilitan los ensayos multinacionales al poder acceder en hasta 30 países del EEE, así como generar beneficios para los patrocinadores, incluidos los investigadores académicos y compartir conocimientos.

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Tres años de transición por delante

Para su desarrollo se ha establecido un calendario de transición que durará tres años. En el primero, los patrocinadores pueden elegir entre iniciar el ensayo clínico que tengan en cuenta todo el Reglamento mediante CTIS o atendiéndose a la legislación previa y mediante sistemas preexistentes.

Durante el segundo año, todos los nuevos ensayos deben ser presentados mediante la nueva plataforma. Y ya a partir del 31 de enero de 2025, todos los ensayos clínicos deben ser transferidos a CTIS.

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